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　　凈化車間內(nèi)污染有微粒、微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素等形式，這些污染分別來(lái)自生產(chǎn)工藝設(shè)施的內(nèi)部和外部?jī)蓚€(gè)方面。凈化車間生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)的污染源一般有，空氣凈化系統(tǒng)本身的清潔程度達(dá)不到規(guī)定要求，對(duì)凈化車間內(nèi)的環(huán)境造成污染。操作人員的著裝不規(guī)范或清潔不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，通常人員是潔凈室內(nèi)最大的污染，生產(chǎn)工藝設(shè)備運(yùn)行過(guò)程本身或人員的操作不規(guī)范。來(lái)自于附帶非潔凈區(qū)域的污染；內(nèi)外包裝材料組和件，與工藝設(shè)備的進(jìn)入程序式，與潔凈區(qū)域的清潔衛(wèi)生要求不匹配，帶入的污染。

　　凈化車間相當(dāng)多的情況下，由操作人員產(chǎn)生的微粒有可能就是微生物，因此可以通過(guò)監(jiān)控員工的程序來(lái)評(píng)價(jià)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程。除了考慮通過(guò)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)來(lái)控制無(wú)菌生產(chǎn)以外，為避免非微粒散發(fā)性污染的發(fā)生，正確使用無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)θ藛T皮膚起隔離作用的無(wú)菌外衣，以及理解無(wú)菌工作服對(duì)工藝設(shè)備設(shè)施操作條件的影響，顯得很重要，對(duì)操作人員培訓(xùn)和更衣程序以防止人員污染，是凈化車間內(nèi)可靠工藝操作的基礎(chǔ)。

　　由于室外大氣中，每一立方米空氣含有一億四千萬(wàn)個(gè)不同直徑的固體懸浮微粒，為凍干無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)輸送到空氣凈化系統(tǒng)中，安裝的過(guò)濾器的選擇必須與之相適應(yīng)，因此凈化車間盡量減少空氣凈化系統(tǒng)的新鮮空氣中的微粒，就可以減少系統(tǒng)的資金和操作成本，以及在系統(tǒng)壽命周期中的使用成本。

　　凈化車間應(yīng)盡可能地維持無(wú)菌區(qū)域內(nèi)環(huán)境條件的穩(wěn)定，特別是空氣的壓差。凈化工程的設(shè)計(jì)中因謹(jǐn)慎的挑選空氣凈化系統(tǒng)中的過(guò)濾器類型和過(guò)濾效率，以滿足凍干無(wú)菌藥品生產(chǎn)的特殊要求；針對(duì)凈化車間內(nèi)工藝設(shè)備設(shè)施的布置位置，有效確定和安裝HEPA過(guò)濾器。假如生產(chǎn)工藝不可能產(chǎn)生交叉污染，則可以使用來(lái)自生產(chǎn)區(qū)間的回風(fēng)，實(shí)現(xiàn)空氣的循環(huán)再利用。